快測產品或「無譜 」 一個網站知靈敏度

大家近日都在買新冠快速測試產品，都知道着眼於靈敏度（Sensitivity）及特異度（Specificity）。簡單來說，靈敏度就是成功發現感染者的準確度，而特異度即是把沒有感染者正確判斷為未感染者的機會率，大家可能都知道，看靈敏度重要性較大。

本港市面有售、五花八門牌子的測試套裝，大部分都稱自己靈敏度90%以上，好像「是但」揀隻也分別不大。聰明的香港人都知道，包裝上寫的靈敏度有機會亂寫、弄虛作假，另一個大家或許沒時間深入了解的是，靈敏度也不只一個靈敏度，可以至少細分為3個靈敏度，用來評價測試套裝的能力，簡單來說就是某測試產品分別在高病毒量、中病毒量及低病毒量時，3個不同的靈敏度，3種病毒量情況下，分別能夠測得出病毒的靈敏度多高。

近日有電視台做過一則報道，新聞一出，一隻L牌子的快速測試，因為100%靈敏度，包括即使低病毒量時都有100%靈敏度而備受追捧。其實，雖然病毒量很低仍然達到100%靈敏度的牌子極少，但也不限於該牌子，我不方便在這兒賣廣告，大家可以去德國PEI網站找找，還可以自己查閱研究各種快速測試劑的實際表現數據，包括你自己用緊的那隻。本文的目的，在簡單介紹一下怎樣看那些數據。

這個德國PEI網站，是甚麼來頭呢？本港衞生署除了列出派給市民的快測產品，不是也叫人自己去參閱一些名單嗎？包括本港衞生署醫療儀器行政管理制度下，已表列的快速測試、內地國家藥品監督管理局批准的名單、美國食品及藥物管理局認可緊急使用的測試劑名單，以及歐盟的快速測試通用名單，而歐盟的名單中，在不少快測產品的靈敏度數據方面，都列出由德國PEI負責檢測的數據。德國PEI是誰？全名是Paul Ehrlich Institute，是德國聯邦衞生部負責監管疫苗與生物醫藥的最高機構，它與其他機構，包括德國國防微生物研究所合作，發布一項針對200多款經批准在德國上市的新冠快速測試產品敏感性的評估。以統一標準檢測樣品，分為高中低病毒量3組（Cq≤25、Cq25-30、Cq≥30），比對試驗各種產品，以3組Cq值（即香港叫的Ct值），計算出每一組的敏感性，及綜合敏感性。經PEI檢定，結果較供應商自行測量或聲稱的數字可靠。

也解釋一下何謂Ct值或Cq值，全名是cycle threshold value，有譯循環數閾值，是測量患者病毒基因濃度與傳染力的指標。太複雜，大家不會想知，簡單來說因病毒基因少，要先用儀器將基因複製成一定數量後，才能被檢測出來，儀器每複製一次，病毒基因數量就增為兩倍。

高中低病毒量 不同靈敏度

Ct值，就是指複製幾多次才能使儀器偵測到病毒基因的存在，可視為「可偵測到病毒量的最少循環數」。例如Ct值30，即代表將檢驗的病毒基因放大了2的30次方倍，才能被觀測到，本港採用患者核酸測試Ct值30以上，才可出院作為標準。當Ct值愈低例如10，也就是病毒基因複製次數少，已經可被測出來，即是代表感染者體內病毒量愈高。相反，體內病毒量較低，於是比較難測出，需要複製病毒基因的次數就愈多，Ct值就愈高，例如Ct值超過30，就是體內病毒量較低。

當大家【按此瀏覽】去到德國PEI網站，按快速測試產品的生產商英文名稱搜索，就可以找到有關產品的靈敏度數據，包括本文前述在3種不同病毒量情況下的表現，但需要留意的是，它是以生產商名稱英文順序排列，而不是產品名稱，網頁一路下拉，找到生產商，旁邊就有產品名稱。大家會發現，不少快測產品，都滿足諸如世衞組織的最低要求，即產品在高病毒量，如Cq值或Ct值低於25時去檢測，都做到100%靈敏度，或達到所聲稱的靈敏度；當病毒量較少，或理解為中病毒量，即Ct值在25-30，仍然達到100%靈敏度的產品已經很少，各產品有不同百分比；至於低病毒量，即Ct值30以上時檢測，都測得出病毒的也少。

在PEI榜上能夠在高病毒量、中病毒量及低病毒量，3種情況下都有100%靈敏度的產品，兩隻手指數晒，除了L牌還有另外的。我需要強調的是我並非專家，都是上網查，PEI是德國政府機構，總比其他不知來源評價可信吧，大家可作為其中一個參考。當然，並非3種靈敏度都100%才買得過，不少產品在3種情況或高中病毒兩種情況下，都有頗高靈敏度，大家自己選擇便是。

疫情嚴峻下，如果亂用質素有問題的快速測試產品，可能有一個情況出現︰你快測，測出結果是陰性，便放心出街或上班，但其實你可能是新冠患者，只是你病毒量少，該產品靈敏度低，測不出你帶着病毒，而你就成為傳播者，播毒給身邊人。

大家為了自己、家人、朋友、同事、社會，需要用謹慎態度，選擇適合快測產品，留意快測是否Ct值於25-30的情況下，仍然有效檢測到病毒。

資料來源：晴報 07-03-2022

選文來自：香港E大夫／醫大夫

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